DULCOENEMA ADULTOS SOLUCION RECTAL
Composición
5,4 ml de glicerol/7,5 ml solucion rectal
Para qué se utiliza
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Por qué recomendarlo
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes. Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además, incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5,4 ml de glicerol/7,5 ml solucion rectal
Para qué se utiliza
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Por qué recomendarlo
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes. Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además, incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
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Composición
5,4 ml de glicerol/7,5 ml solucion rectal
Para qué se utiliza
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Por qué recomendarlo
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes. Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además, incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dulcoenema adultos 5,4 ml solución rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITAT IVA Y CUANTITATIVA
Cada envase unidosis de 7,5 ml de solución rectal contiene 5,4 ml de glicerol.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Líquido ligeramente opalescente, de color amarillo-pardo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dulcoenema está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio
y ocasional.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: Administrar cuando sea necesario, o según
criterio médico, como norma general 1 envase al día.
Solución rectal
Apertura: Para retirar la tapa de seguridad
que cubre el extremo del envase, apoyar el
dedo índice y el pulgar sobre la abrazadera
redonda (como se indica en el dibujo), sin
presionar el fuelle. Con la otra mano doblar la
tapa de seguridad hasta su separación del
cuerpo del envase.
Administración: Para administrar la
solución rectal, abrir el envase retirando la
tapa de seguridad e insertar el extremo del
envase en el recto. Una vez insertado
presionar el fuelle, vaciando el contenido del
envase. Retirar el envase, manteniendo el
fuelle presionado. Reprimir la evacuación el
mayor tiempo posible para que el
medicamento ejerza perfectamente su
acción.
En caso de encontrarse resistencia en el momento de la aplicación, debe
interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina.
El envase incluye un 2,5% mas de solución rectal, por ello aunque queden restos en
el envase después de la administración, está asegurada el suministro de la dosis
señalada. Cada envase unidosis sólo puede utilizarse una vez. Debe desecharse el
mismo tras su uso.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar la
situación clínica.
Está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3.
Contraindicaciones)
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al glicerol o a alguno de los excipientes.
Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios
hemorroidales.
Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas,
vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales
inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de
etiología desconocida.
Está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar uso crónico.
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca
mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y el médico
debe realizar una valoración.
No se debe utilizar este producto durante más de una semana salvo mejor criterio
médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares
deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dada la vía de administración de este medicamento, no procede.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más características de frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles)son: prurito, irritación anal y dolor.
Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (p.e.
dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a la familia de las
plantas compuestas (p.ej. artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas. Muy
raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de uso interno
(shock anafiláctico, asma, edema facial y uticaria).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el
tratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de
colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas
distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y
lubricantes.
El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como
osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones
nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon,
provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del
peristaltismo intestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación
de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son
superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se
sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9
ml/kg por vía intraperitoneal, respectivamente.
Administrado por vía oral el glicerol está considerado por la FDA dentro de la
categoría C en lo referente a la toxicidad embriofetal, perinatal y a la reproducción. Los
estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de
estas actividades .
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e
incomodidad rectal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Extracto glicólico de Matricaria chamomilla, L. (manzanilla), extracto glicólico de
Malva sylvestris, L. (malva), almidón de trigo y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6 envases unidosis de polietileno conteniendo 7,5 ml de solución rectal.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n- Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.454
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
El producto fue autorizado en Diciembre de 2000
Revalidación de la autorización en Enero 2006
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2007
5,4 ml de glicerol/7,5 ml solucion rectal
Para qué se utiliza
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Por qué recomendarlo
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes. Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además, incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dulcoenema adultos 5,4 ml solución rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITAT IVA Y CUANTITATIVA
Cada envase unidosis de 7,5 ml de solución rectal contiene 5,4 ml de glicerol.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Líquido ligeramente opalescente, de color amarillo-pardo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dulcoenema está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio
y ocasional.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: Administrar cuando sea necesario, o según
criterio médico, como norma general 1 envase al día.
Solución rectal
Apertura: Para retirar la tapa de seguridad
que cubre el extremo del envase, apoyar el
dedo índice y el pulgar sobre la abrazadera
redonda (como se indica en el dibujo), sin
presionar el fuelle. Con la otra mano doblar la
tapa de seguridad hasta su separación del
cuerpo del envase.
Administración: Para administrar la
solución rectal, abrir el envase retirando la
tapa de seguridad e insertar el extremo del
envase en el recto. Una vez insertado
presionar el fuelle, vaciando el contenido del
envase. Retirar el envase, manteniendo el
fuelle presionado. Reprimir la evacuación el
mayor tiempo posible para que el
medicamento ejerza perfectamente su
acción.
En caso de encontrarse resistencia en el momento de la aplicación, debe
interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina.
El envase incluye un 2,5% mas de solución rectal, por ello aunque queden restos en
el envase después de la administración, está asegurada el suministro de la dosis
señalada. Cada envase unidosis sólo puede utilizarse una vez. Debe desecharse el
mismo tras su uso.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar la
situación clínica.
Está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3.
Contraindicaciones)
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al glicerol o a alguno de los excipientes.
Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios
hemorroidales.
Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas,
vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales
inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de
etiología desconocida.
Está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar uso crónico.
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca
mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y el médico
debe realizar una valoración.
No se debe utilizar este producto durante más de una semana salvo mejor criterio
médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares
deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dada la vía de administración de este medicamento, no procede.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más características de frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles)son: prurito, irritación anal y dolor.
Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (p.e.
dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a la familia de las
plantas compuestas (p.ej. artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas. Muy
raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de uso interno
(shock anafiláctico, asma, edema facial y uticaria).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el
tratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de
colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas
distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y
lubricantes.
El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como
osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones
nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon,
provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del
peristaltismo intestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación
de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son
superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se
sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9
ml/kg por vía intraperitoneal, respectivamente.
Administrado por vía oral el glicerol está considerado por la FDA dentro de la
categoría C en lo referente a la toxicidad embriofetal, perinatal y a la reproducción. Los
estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de
estas actividades .
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e
incomodidad rectal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Extracto glicólico de Matricaria chamomilla, L. (manzanilla), extracto glicólico de
Malva sylvestris, L. (malva), almidón de trigo y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6 envases unidosis de polietileno conteniendo 7,5 ml de solución rectal.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n- Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.454
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
El producto fue autorizado en Diciembre de 2000
Revalidación de la autorización en Enero 2006
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2007
